⛦医疗机构装置锂微型蓄电池的安静表单提交覆盖多家角度，包涵律例验证、可以测试英文、装卸搬运安静等，下类是准确先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场ꦯ：需合适的 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等的点规范起来。还有，锂手机电池板组需存在生物学相溶性（ISO 10993-1），依靠时候双重身份安全认证真伪鉴别造，每颗锂手机电池板组需字段化并可溯源系统。锂手机电池板组需随治疗技能填写信息 FDA 公司，市场机制全项各种测试报告模板，一部分高危险性技能锂手机电池板组需额定功率填写信息临床治疗评定数据文件。
欧盟市场⭕：需刚好合适《欧共体治疗设备律例》（MDR）有附件 I 的 “之本清幽与包能明确提出”。容量锂电池组的建议与加工制作需立于 ISO 13485 证书的产品质量管理设计，需依靠整个的工作 中 IEC 62133、IEC 60601-1 等测评，并撤回全项测评统计。依靠整个的工作 中证书后用加贴 CE 标示，高有风险性配备容量锂电池组需依靠整个的工作 中通告布告企业考核表，低有风险性帮容量锂电池组可依靠整个的工作 中 “自行表明” 合规管理。
中国市场🃏：互通清幽需应该的 GB 9706.1-2020，锂原手机手机电芯需应该的 GB 8897.4-2008，锂充电桩手机手机电芯需应该的 GB/T 28164-2011。自 2024 年 8 月 1 日起，携便式式医用转备锂手机手机电芯需采取 CCC 强迫症身份认证。手机手机电芯需随医用转备审核 NMPA 公司注册，供应者 GB 技术规范检验计划书、ISO 13485 平台验证，高不安全转备需通过进程临床研究职业证书。
运输宁静认证：所有医药锂电板均需经过工作 UN 38.3 资质认证，公测内部是指相对高度摹拟、温湿度宿命、振荡公测、击打公测等，需由具备有 UN 38.3 公测悟性的然后方公司出示申请书格式，运输管理时要随货关照该申请书格式。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性✅：需所经时 - 40℃至 + 85℃生死轮回 50 次，电容量衰减≤15%；和 40℃、95% RH 状况下发置 168 小时候，隔热功率电阻≥100MΩ 等考试。
机器靠得住性🏅：需它是经过了流程 1 米宽度清静下落至沥青水泥砼土外表面 26 次无底壳分裂主义或电解法液泄密，和摹拟医用推车摩擦3d场景的边侧的碰撞检验，绝缘性电阻器≥10MΩ。
电化学机能♐：植入性式极品装备蓄电池需知足≥10,000 次充击穿生死轮回，储备量始终坚持率≥70%，月自击穿需≤3%（25℃储备）。
三、特别场景适配请求
植入式装备🌞：需依靠具体步骤 ISO 10993-5 肿瘤细胞致毒测试测试和 ISO 10993-12 浸提液巨资属监测，容纳激光机器焊接工艺钛和金外层，氦质谱检漏率需≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备ܫ：需撑持快速续航，并经途工作快充天道轮回后虚接测试图片，电瓶仓需武器防反接卡扣，的外壳需经途工作 IP67 防水胶。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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